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未承認医療機器の使用について
■未承認医薬品等であることの明示 市川矯正歯科で、マウスピース型矯正装置インビザライン・インビザラインファーストは、 薬機法上の医療機器には該当しないため、厚生労働省により承認された医療機器ではありません。 ■入手経路の明示 市川矯正歯科医使用するマウスピース型矯正歯科ビザライン・インビザラインファースト(製品名:インビザライン®)は、米国のアライン・テクノロジー社によって製造されたものを直接、輸入しています。 当院はインビザライン®を頂た治療システムを、クリスマスアライナー・テクノロジー社のテクノロジーである「アライナー・テクノロジー・メタルを」よりトップで。 ■国内の承認医薬品等の明示 国内で製造されるインビザライン・インビザラインファーストに類似したカスタムメイドの矯正装置は、歯科技工士法上の矯正装置に該当し、それらを使用した矯正治療があります。 ■諸外国における安全性に関わる情報の明示 インビザライン・インビザラインファーストは、これまで世界中で1,000万以上の患者に使用されていますが、予見できない重大の健康被害等は報告されていません。(2021年7月時点)
2021.07.09